更新時間：2023-07-07 
瀏覽次數(shù)：14817月5日，在國務院新聞辦公室舉行的“quanwei部門話開局"系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧提到，在政策“加持"下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加，2018年至今，已有31款中藥新藥獲批上市。
除了審評審批不斷加速外，趙軍寧同樣提到了中藥標準體系的日益健全以及對于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量把控。其強調(diào)，接下來藥監(jiān)局將強化中藥監(jiān)管制度研究，構建中藥標準管理體系，以及全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。
隨著行業(yè)一系列相關政策出臺，中藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展快車道。
審批和臨床試驗數(shù)量創(chuàng)新高
從申報端來看，2023年上半年中藥新藥臨床試驗申請受理數(shù)量為54件，較2022年同期增長64%，創(chuàng)下新高，有望為后期中藥新藥上市形成儲備。
根據(jù)2021年開始實施的《中藥注冊分類及申報資料要求》，中藥注冊被劃分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等幾大類，前三類都屬于中藥新藥。上半年已申報的中藥新藥中，38件申報為1類中藥創(chuàng)新藥。
如果說臨床試驗數(shù)量同比增高代表著研發(fā)加速，那逐年增加的新藥獲批上市數(shù)量則意味著審評審批效率的提升，在這兩項關鍵數(shù)據(jù)背后，是產(chǎn)業(yè)對于部分重磅產(chǎn)品的落地呼之欲出。
一位中藥行業(yè)從業(yè)者對《華夏時報》記者表示，相比生物藥和化藥，中藥在一些慢性疾病上比較有優(yōu)勢，行業(yè)內(nèi)主流的研發(fā)方向也集中在例如心腦血管疾病、糖尿病、感冒和呼吸道疾病等等。在設計臨床試驗時，相比化藥等規(guī)范的臨床試驗標準，中藥的研發(fā)和臨床試驗如何很多時候是“生搬硬套"化藥等品類的標準而不是為中藥行業(yè)“量身打造"，這也是需要從業(yè)者和監(jiān)管探討的方向。
從數(shù)量上來看，中藥新藥的上市速度也在不斷加強，2021年是近年來中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的分水嶺。
2020年國內(nèi)僅有3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，約占當年獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量的5%左右，分別是以嶺藥業(yè)的連花輕咳片、康緣藥業(yè)的jingushenshenmetie、五和博澳的jian片。2021年獲批上市的中藥新藥上市數(shù)量則達到12款，其中7個為1.1類新藥，2022年獲批上市的中藥新藥數(shù)量略有下降，分別為是淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、散寒化濕顆粒、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、復方制劑苓桂術甘顆粒、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒以及參葛補shen膠囊7款中藥創(chuàng)新藥。
中藥新藥獲批上市“加速度"的背后，離不開一系列政策對于捋順中藥新藥的分類和審評審批制度優(yōu)化為行業(yè)發(fā)展提供的有利條件。
支付端帶來重要市場擴容潛力
7月1日起，國家藥監(jiān)局組織制定的《中藥注冊管理專門規(guī)定》開始施行，這一規(guī)定下發(fā)的目的是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理。
《中藥注冊管理專門規(guī)定》中提出，自實施起3年內(nèi)中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項為“尚不明確"的，依法不予再注冊，在供給端對中藥注冊進行了更為嚴格的規(guī)定，這有助于加強行業(yè)內(nèi)“優(yōu)勝劣汰"的競爭格局，對于中小型企業(yè)同樣也是挑戰(zhàn)。
為做好《專門規(guī)定》的落地實施，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國中醫(yī)藥科技發(fā)展中心（國家中醫(yī)藥管理局人才交流中心）、中國中藥協(xié)會定于2023年7月22日在江蘇省昆山市共同主辦“中藥監(jiān)管新政實施與產(chǎn)業(yè)發(fā)展培訓會"，以促進各級政產(chǎn)學研單位對新政的深入理解與貫徹實施，充分發(fā)揮政策優(yōu)勢，加快中藥研發(fā)。
不同于除了傳統(tǒng)的產(chǎn)學研一體化探討話題，中藥協(xié)會此次活動特意設置為“政產(chǎn)學研"相關內(nèi)容，這也凸顯了相關政策在產(chǎn)業(yè)迭代過程中的不可huoque性。中藥協(xié)會相關工作人員表示，昆山只是系列活動的第一站，未來中藥協(xié)會還將組織一系列內(nèi)容，通過對于行業(yè)新政和新動向的持續(xù)探討交流，形成對產(chǎn)業(yè)強有力支撐的平臺。
政策驅(qū)動下，醫(yī)保局、藥品審評局等多個部門聯(lián)動，對于以中藥創(chuàng)新藥為代表的中藥新藥來說無疑帶來了更多機遇。
從支付端來看，中藥領域也有著得天獨厚的優(yōu)勢地位。無論是此前發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療機構可暫不實行DRG付費的措施，還是中成藥集采相對溫和的降價幅度，都為中藥市場的支付預期形成了良好的保證。
短期來看，政策變化帶來的“春風"顯然吹暖了中藥領域的活力，而從長期來看，作為不同于化藥等創(chuàng)新藥的傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊，中藥領域的市場潛力隨著行業(yè)集中度不斷提升而迅速擴容無疑是規(guī)模效應的另一種體現(xiàn)。
此外，基藥目錄調(diào)整在即，這也為中藥新藥以及中藥du家品種打開院內(nèi)市場提供了動能，有望帶來持續(xù)放量。
趙軍寧在新聞發(fā)布會上提到，接下來相關部門將通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀伲M一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。此外還將針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。
政策的相繼出臺對于中藥玩家來說無疑是提高行業(yè)“門檻"的新一輪挑戰(zhàn)，但從現(xiàn)有市場分布情況來看，中藥行業(yè)“卷"的程度有限，利潤空間也不容小覷，大玩家數(shù)量同樣有限。
隨著監(jiān)管端和支付端的持續(xù)發(fā)力，或許會改寫當前中藥市場的競爭格局。
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